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纱布绷带的技术要求

时间:2016-09-08 15:15 来源:未知 浏览:
                                               纱布绷带的技术要求
1.范围
该技术要求规定了医用纱布绷带的分类,要求,实验方法,检验规则,标志,包装,运输和贮存。
该技术要求适用义医用脱脂纱布为原料制成的绷带,该产品供医疗单位和家庭,个人外伤固定使用。
2.规范性引用文件
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T2828.1 计数抽检验程序第一部分:按接收质量(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829 同期检查计数,抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性检查)
GB/T14223.1医用输液,输血,注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法
GB/T14233.2医用输液,输血,注射器具检验方法 第二部分:生物学实验方法
YY0331 脱脂棉纱布,脱脂棉黏胶混纺纱布的性能要求和实验方法
YY0594 外科纱布辅料适用要求
YY0466医疗器械用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号
3.产品型号及规格说明
3.1概述
   医用纱布绷带的型号为4×600,6×600,8×600,10×600,12×600
3.2医用纱布绷带的型号规格表1       单位:mm

规格 长度 宽度
40 × 6000 6000±30 40 ±2
60 × 6000 6000±30 60 ±2
80 × 6000 6000±30 80 ±2
100× 6000 6000±30 100±2
120× 6000 6000±30 120±2
4.性能指标
4.1外观应无污迹和破损,保持干净。
4.2基本尺寸应符号表1的要求。
4.3医用绷带所用纱布应符合YY0331所规定的要求。
4.4绷带卷切面应平整,展开应不得有明显的波浪线,其展开平面两边不得有线条
4.5缝线
4.5.1荧光物
按YY0594中5.3.1荧光物的实验,应符合要求。
4.5.2水中可溶物
按YY0594中5.3.2水中可溶物的实验,水中可溶物的总量不超过0.50%
5.检验方法
5.1外观
用目力在自然光下检查,应符合4.1的要求。
5.2基本尺寸
用通用量具测量,应符合4.2的要求。
5.3绷带原料
应符合YY0331所规定的要求。
5.4绷带的卷切与缝制
用目力在自然光下检查,应符合4.4的要求。
5.5缝线
5.5.1荧光物
按YY0594 中5.3.1荧光物的试验方法进行,应符合要求。
5.5.2水中可溶物
按YY0594中5.3.2水中可溶物的试验方法进行,应符合要求。
6.检验规则
6.1逐批检查(出厂检验)
6.1.1逐批检查,按GB/T2828.1的规定进行检验,合格方可出厂。
6.1.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查开始,其不合格的分类,不合格品分类组,检查项目,检查水平(IL)和合格质量水平(AQL)按表2规定。

不合格品分类 A C
不合格品分类组
检查项目 4.5 4.3 4.2
可接受质量限 全部合格 1.0 2.5
检查水平 ------- S-3
6.2同期检查
6.2.1同期检查按GB/T2829进行
6.2.2同期检查采用一次抽样方案,其不合格品分类,实验组,检查项目,判别水平,不合格质量水平(RQL)和抽样方案,按表3规定。
表3同期检查的抽样方案

不合格品分类 A C
试验组 I
检查项目 4.3 4.4  4.5 4.1 4.2 7.1 7.2
不合格质量水平 全部合格 15 30
判别水平 --------
抽样方案 -------- 10[0  1] 10[1  2]
7.标志
7.1医用绷带包装上至少有下列信息。
A.生产单位名称,地址,商标
B.产品名称
C.生产企业许可证号,产品注册证号,产品注册执行标准号
D.生产日期或生产批号
E.使用说明
F.产品有效期见合格证
7.2合格证应有下列标志
A.生产单位名称
B.产品名称,规格型号,数量
C.生产日期或生产批号
D.检查员代号
E.产品有效期
7.3绷带大包装采用瓦楞纸箱,大包装箱上应有下列标志:
A.生产单位名称,地址,商标
B.产品名称,规格型号,数量
C.生产企业许可证号,产品注册证号,注册产品标准号
D.体积(长×宽×高)
E.生产日期或生产批号
F.“防潮”,“防晒”等字样或标识应符合GB/T191的规定
G.产品有效期
7.4纱布绷带在运输中应防重压,防晒,防雨
7.5包装好的绷带应贮存在相对温度不超过80%且无腐蚀性物质,通风条件良好的室内
8.术语

 
 

 
 
 
 

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